Общество
Взаимное нежелание Запада и России признавать вакцины друг друга создает множество практических проблем. Непризнание «Спутника» в Европе и США осложняет перемещения россиян по миру, а невозможность привиться иностранными препаратами становится эпидемиологической проблемой, так как «Спутнику» многие россияне не доверяют. Почему взаимное признание так затягивается? У ВОЗ и ЕС вопросы не к безопасности и эффективности «Спутника», а к качеству его производства, объясняет руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный, и в корне проблем - неопытность и нехватка профильных специалистов в России, а также бюрократические традиции.
Взаимное признание
Для начала необходимо разделить признание сертификата вакцинации для въезда в страну и одобрение вакцины на различных территориях. Сертификат о вакцинации «Спутником» на конец сентября 2021 года принимают более чем в 70 странах, таких как Аргентина, Бразилия, ОАЭ, Турция, Египет, страны ЕАЭС. Из стран Евросоюза в список входят только Греция, Венгрия, Словакия, Словения и Хорватия.
Посол ЕС в России Маркус Эдерер в октябре сообщал, что признание российских вакцинных сертификатов на уровне Евросоюза возможно только на взаимной основе, и Евросоюз со своей стороны передал в Минздрав РФ все необходимые документы для взаимного признания сертификатов. Однако в Брюсселе так и не получили необходимые документы от российской стороны. Минздрав на это ответил, что все документы поданы, а 12 ноября в ЕС подтвердили, что документы получены. 18 ноября глава РФПИ Кирилл Дмитриев сообщил, что взаимное признание сертификатов произойдет в 2022 году, хотя еще в сентябре речь шла о 2021 годе. Задержки связаны с тем, что Россию необходимо подключить к системе цифровых COVID-сертификатов ЕС (EU Digital COVID Certificate, EUDCC).
Одобрение «Спутника»
Совсем другое дело – одобрение вакцины. Оно, по идее, должно зависеть только от безопасности, эффективности и качества производства, а не от политических или бюрократических причин, поэтому ни о каком «взаимном признании» здесь речи идти не может: безопасность, эффективность и качество одной вакцины не зависит от параметров другой.
Первые документы для рассмотрения заявки «Спутника» были поданы в ЕМА 4 марта 2021 года (а вовсе не в январе, как заявляют в РФПИ). С этого момента началось непрерывное рассмотрение документов (rolling review), вскоре к процессу подключились специалисты ВОЗ. ВОЗ и ЕМА совместно провели аудиты клинических и производственных центров «Спутника», направили свои замечания в июне. Судя по всему, российская сторона затем занималась устранением выявленных недостатков.
Почему так долго?
На самом деле, даже год для организации масштабного производства лекарства – это короткий срок по меркам до пандемии. В США и ЕС смогли развернуть производство вакцин так быстро (и не без проблем), благодаря огромному количеству опытных специалистов и ресурсов. В России же «Спутник» стал первым в истории полностью российским инновационным препаратом, который пытаются зарегистрировать в ЕС.
С учетом того, что российские правила разработки лекарств сильно отличаются в худшую сторону от европейских, у нас катастрофически не хватает нужных специалистов, которые бы понимали, как разрабатывать лекарства по современным правилам. Достаточно посмотреть на недавно попавшие в сеть аналитические паспорта «Спутника», чтобы убедиться: перечень показателей вакцины, подлежащих контролю, намного меньше того, который применяется, например, для вакцины J&J. Ничего удивительного, что у европейского регулятора (и ВОЗ, работающей по тем же стандартам), возникают вопросы к качеству производства.
Заметим, что к данным по эффективности и безопасности у них вопросов не возникает – это было бы странно после того, как вакцина применялась у десятков миллионов людей, а в Аргентине регулярно собираются и публикуются данные о безопасности ее применения. (Почему это не делается в России – отдельный вопрос, на который до сих пор нет ответа). Поскольку сомнений в безопасности и эффективности нет, как раз и становится возможным признание вакцинных сертификатов, о котором говорилось в предыдущем разделе.
Совсем другое дело – одобрить у себя, для вакцинации своих граждан, вакцину, в качестве производства которой нет уверенности. Именно поэтому регуляторы ЕС и ВОЗ не могут одобрить «Спутник», пока не получат все документы и не проведут повторный аудит, а вовсе не потому, что на российскую вакцину «организована информационная атака», как выражается Дмитриев. Даже пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков 14 декабря признал, что Россия пока предоставила не все данные для одобрения «Спутника».
После того, как все необходимые документы будут поданы, Россия сможет подать формальную заявку на одобрение в ВОЗ и ЕС, а агентства озвучат сроки рассмотрения заявки. Произойдет это уже, конечно, в 2022 году.
Одобрение ВОЗ, скорее всего, позволит привитым «Спутником» беспрепятственно въезжать в США и другие страны, куда будут пускать людей, привитых вакцинами из списка ВОЗ. С Евросоюзом ситуация, похоже, другая: хотя ВОЗ одобрил две китайские вакцины, это не дает права въезда в ЕС (и Великобританию). Привитым «Спутником», скорее всего, придется дождаться взаимного признания вакцинных сертификатов или привиться одобренными в ЕС вакцинами.
Почему в России не одобрены зарубежные вакцины?
Для того, чтобы вакцина была одобрена в России, компания-производитель должна обратиться в Минздрав РФ, подать досье и заявку на регистрацию. Нет сведений о том, чтобы Pfizer, Moderna, AstraZeneca или J&J подавали такую заявку. Есть упоминание о том, что компания Петровакс, которая совместно с китайской CanSino разрабатывает вакцину Конвидеция, подала такую заявку еще в ноябре 2020 года, однако, судя по всему, вакцина так и не была зарегистрирована.
Хотя ни один из перечисленных производителей одобренных в ЕС вакцин не проводил исследований в России, Постановление Правительства РФ №441, принятое в апреле 2020 года, допускает регистрацию лекарств, одобренных в США и ЕС, без дополнительной экспертизы, причем в течение пяти дней после подачи заявки. Почему ни один из производителей такую заявку не подал – неясно, хотя Pfizer и J&J рассматривали такую возможность еще в июле 2021 года, а AstraZeneca вообще проводит совместные исследования своей вакцины со «Спутником».
Тем не менее, в сентябре 2021 шли разговоры о том, чтобы на территории Международного медицинского кластера в Сколково, которому присвоен особый статус, разрешить прививаться зарубежными вакцинами. Поскольку инициатива поступила от самого Минздрава, была надежда, что закон будет принят, но с тех пор о нем ничего не слышно.
Пока что у россиян единственный вариант получить европейский вакцинный сертификат – слетать привиться за рубеж. В Сербии, Хорватии и других странах можно бесплатно сделать вакцинацию J&J (многие выбирают ее, так как она одноразовая). Есть сообщения о том, что одна доза Pfizer после полной вакцинации «Спутником» во Франции и других странах засчитывается как бустер и тоже дает возможность получить европейский сертификат.